尽管在我国最新新2登录，“鱼油潮”才刚刚起步，但鱼油制剂过硬的疗效和对疾病诊治的开阔临床需求，决定了鱼油制剂将会在国内有充分的阛阓远景，更多患者也会从“服用鱼油保健”逐步回荡为“服用鱼油防治疾病”。

撰文 |陈焰汐

本年5月，首个获批的入口处方级鱼油制剂欧玛可（ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊）运转在国内贸易化供应，为重度高甘油三酯血症患者带来了新的诊治决议。只是一个月信后，国度药监局批准了第二款入口处方级鱼油制剂唯念念沛（二十碳五烯酸乙酯软胶囊）用于裁汰甘油三酯，并运转审评该药用于裁汰心血管风险的适应症。与此同期，国内多家药企在布局仿制处方级鱼油制剂，更有两款仿制药产物还是获批上市。

医学领域“鱼油潮”的掀翻绝非巧合，鱼油制剂从保健品跃升为处方药，恰是反馈了临床对裁汰甘油三酯和裁汰心血管风险的药物的开阔需求。尽管在我国，“鱼油潮”才刚刚起步，但鱼油制剂过硬的疗效和对心血管疾病诊治的开阔临床需求，决定了鱼油制剂将会在国内有充分的阛阓远景，更多患者也会从“服用鱼油保健”逐步回荡为“服用鱼油防治疾病”。

鱼油制剂千千万，疗效从何而来？

相较于拗口的学名“ω-3脂肪酸”，“鱼油”这个称呼彰着更为东说念主所熟知，别说各式以“深海鱼油”为卖点的保健品，就连ω-3脂肪酸的处方药制剂齐愿自称为“处方级鱼油”。诚然，这个称呼也如实简略形象——市面上险些总共ω-3脂肪酸制剂，尤其是处方药，齐提纯自多种深海鱼类的脂肪。而不同鱼油制剂的主要永诀，尤其是决定疗效的要道因素，就在于其中枢因素ω-3脂肪酸的含量和构成比了。

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鱼油制剂中的ω-3脂肪酸主要分为α-亚麻酸、二十二碳六烯酸（DHA）和二十碳五烯酸（EPA）三种，其中起到中枢诊治和保健作用的为DHA和EPA。DHA对于神经系统等多种东说念主体器官和组织的发育及功能看护至关弱点（因此孕期保健品和婴幼儿配方食物时常会添加DHA），也有着不俗的血脂保养等作用；而EPA则主要针对心血管系统发扬摈弃，降血脂摈弃也比DHA强上不少。

正因为不同ω-3脂肪酸在体魄中的作用存在永诀，现在用于诊治心血管疾病的处方级鱼油制剂与市面上常见的保健品鱼油制剂最大的不同就在于ω-3脂肪酸的因素比例。在我国，临床上使用的处方级鱼油制剂共有3种，它们的主要永诀在于：

多烯酸乙酯：属于早一代的处方级鱼油制剂，纯化进度不足其他处方级鱼油制剂，是一种含有不定比例DHA和EPA的脂肪搀和物。由于纯度不高，多烯酸乙酯在大剂量服用时会因为需要吞咽太多胶囊而很防碍，服用同等剂量时摄入的混杂非灵验脂肪量亦然处方级鱼油制剂中最多的。

ω-3脂肪酸乙酯90：首个平淡利用于临床的高纯度处方级鱼油制剂，顾名念念义，每粒1g胶囊中含有不低于90%的ω-3脂肪酸，其中EPA含量最高，DHA含量较低，仅少数为α-亚麻酸。该药的高度纯化和配方状貌化浅薄了患者服用，且分娩资本并莫得擢升太多，属于经济实惠的处方级鱼油制剂。

EPA乙酯：较新出现的一种极高纯度处方级鱼油制剂，其因素仅含有96%的EPA和一丝药用辅料，因此同等剂量下还具有心血管保护效应，但价钱较斯文。

在东说念主体中，ω-3脂肪酸最弱点的作用是调遣血脂。在诊治剂量下，ω-3脂肪酸不错扼制肝脏合成甘油三酯，并促进肝脏之外部位 （如血浆） 中甘油三酯的水解，调遣总胆固醇和的因素结构占比，这使得ω-3脂肪酸成为了一种强效的降甘油三酯药物。此外，ω-3脂肪酸还不错裁汰血压、调遣腹黑功能、轻度裁汰体重和内脏脂肪，且具有一定的抗炎症摈弃，这些零丁于调遣血脂的机制部分诠释了ω-3脂肪酸的保健作用，也使其比较其他降甘油三酯药物（如贝特类或烟酸）具备了特有的上风。

降血脂，护腹黑，鱼油制剂哪家强？

在我国，处方级鱼油制剂获批的适应症为裁汰严重高甘油三酯血症成年患者的甘油三酯水平，因此对于大多数大夫和患者而言，不同的鱼油制剂，乃至于祛除种鱼油制剂的不同剂量裁汰甘油三酯水平的摈弃相反才是最受关爱的。此外，由于处方级鱼油制剂也具有较为明确的裁汰心血管疾病风险的作用，现在有多数临床商议还在不雅察不同鱼油制剂之间心血管获益的永诀。

至少在裁汰甘油三酯方面，不同处方级鱼油制剂在等效剂量下的相反极小，此时弃取鱼油制剂主要基于价钱、保障报销等因素。一项纳入了55项临床考试的meta分析露出，鱼油制剂裁汰甘油三酯的才调存在剂量依赖性和甘油三酯水平依赖性：EPA+DHA的剂量每加多1g，甘油三酯水平即可裁汰5.9mg/dl，而对于甘油三酯水平高于东说念主群中位数（83mg/dl）的东说念主群，EPA+DHA的剂量每加多1g，甘油三酯水平更可裁汰8.4mg/dl。而好意思国腹黑协会在对于ω-3脂肪酸诊治高甘油三酯血症的科学声明中也默示，只有EPA+DHA的总给药剂量＞3g，任那处方级鱼油制剂，包括ω-3脂肪酸乙酯90（每4g含3.1g EPA+DHA）和EPA乙酯（每4g含3.8g EPA），均可灵验诊治高甘油三酯血症。

在裁汰心血管疾病风险方面，EPA乙酯也有很好摈弃。在最受关爱的REDUCE-IT商议中，对于他汀类药物难治且存在心血管高危因素或心血管疾病的患者中，逐日4g的EPA乙酯相对于安危剂，将患者的心血事业件（包括心血管耗费或非致命性重度心血管疾病）风险裁汰了25%，患者的心血管耗费风险也随之裁汰了20%。

尽管有商议以为，REDUCE-IT商议的摈弃受到了其安危剂（矿物油）具有心血管风险的影响，但该商议的摈弃仍被各大指南广宽摄取，EPA乙酯也就此成为了好意思国腹黑协会、好意思国糖尿病协会、欧洲腹黑病学会和中国心血管疾病一级驻防指南等巨擘机构和指南所推选的用于裁汰心血管疾病风险的唯独一种处方级鱼油制剂。

诚然，淌若心血管风险并非极高，或者不需要ω-3脂肪酸提供裁汰心血管风险的作用，那么总共的处方级鱼油制剂齐不错用于裁汰甘油三酯水平，这也得到了一些共鸣的认同。

更多患者可获益于鱼油，鱼油阛阓后劲大增？

通过上述凭证咱们不难发现，处方级鱼油制剂还是成为了当代血脂处罚乃至于心血管风险处罚中不成或缺的一部分。而自2021年6月国度药品监督处罚局批准了首个新一代处方级鱼油制剂ω-3脂肪酸乙酯90的首仿药物，以及《中国心血管病一级驻防指南》等国内指南连续推选处方级鱼油制剂以来，处方级鱼油制剂在国内的利用逐步火热。

根据本年6月24日发表的《高甘油三酯血症临床处罚多学科众人共鸣》，我国现在约有15%的东说念主患有高甘油三酯血症，其中至极一部分患者使用他汀类药物诊治难以诊治，亟需进一步降甘油三酯疗法以裁汰心血管疾病和胰腺热风险。而该指南还进一步推选处方级鱼油制剂用于一线诊治重度高甘油三酯血症，也推选EPA乙酯用于他汀类药物诊治摈弃欠安且具有心血管疾病高风险的轻中度高甘油三酯血症患者。有计划到以往临床上常弃取贝特类诊治高甘油三酯血症，这一共鸣的发布至极于颠覆了国内临床上高甘油三酯血症诊治的本质，将至极一部分患者纳入了处方级鱼油制剂的适用东说念主群。诚然，这也意味着将有更多高甘油三酯血症患者会获益于处方级鱼油制剂。

现在，处方级鱼油制剂在国际的阛阓已日趋闇练，其销量也标明这类药物在国际的临床本质中已被平淡摄取。据数据统计，2020年，仅EPA乙酯的公共销售额就达到了21.91亿好意思元，其中好意思国阛阓销售额为6.14亿好意思元；而根据EPA乙酯原研公司Amarin的揣摸，EPA乙酯即使在好多地区齐过了专利保护期，其原研制剂在欧洲阛阓和泰西之外的新兴阛阓（包括中国）在以前均可达到10亿好意思元的峰值年销售额。

在中国，处方级鱼油制剂的阛阓后劲也正如Amarin的揣摸一般开阔。在高纯度处方级鱼油制剂引入之前，还未受太多推选的多烯酸乙酯在2020年就已达到了4000万元的年销售额。在我国，高纯度处方级鱼油制剂（ω-3脂肪酸乙酯90和EPA乙酯）直到本年才运转涌入阛阓。有计划到今明两年我国的降脂药阛阓规模可能达到400-500亿元，加之高纯度处方级鱼油制剂（尤其是EPA乙酯）现在仍有多个仿制药品种纳入上市审批，此类药物以前的销售省略会处于企业间强烈竞争，但销售总额迅猛增长的态势。

参考文件：

[1]Souci SW, Fachmann W, Kraut H. Food Composition and Nutrition Tables, 7th ed, MedPharm Scientific Publishers, Stuttgart, Germany 2008.

[2]Lewin GA, Schachter HM, Yuen D, et al. Effects of omega-3 fatty acids on child and maternal health. Evid Rep Technol Assess (Summ). 2005;(118):1-11.

[3]Harris WS, Bulchandani D. Why do omega-3 fatty acids lower serum triglycerides? Curr Opin Lipidol. 2006;17(4):387-93. doi: 10.1097/01.mol.0000236363.63840.16

[4]Oscarsson J, Hurt-Camejo E. Omega-3 fatty acids eicosapentaenoic acid and docosahexaenoic acid and their mechanisms of action on apolipoprotein B-containing lipoproteins in humans: a review. Lipids Health Dis. 2017;16(1):149. doi: 10.1186/s12944-017-0541-3

[5]Demaison L, Blet J, Sergiel JP, et al. Effect of dietary polyunsaturated fatty acids on contractile function of hearts isolated from sedentary and trained rats. Reprod Nutr Dev. 2000;40(2):113-25. doi: 10.1051/rnd:2000124

[6]O'Keefe JH Jr, Abuissa H, Sastre A, et al. Effects of omega-3 fatty acids on resting heart rate, heart rate recovery after exercise, and heart rate variability in men with healed myocardial infarctions and depressed ejection fractions. Am J Cardiol. 2006;97(8):1127-30. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.11.025

[7]Lee CH, Fu Y, Yang SJ, et al. Effects of Omega-3 Polyunsaturated Fatty Acid Supplementation on Non-Alcoholic Fatty Liver: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2020;12(9):2769. doi: 10.3390/nu12092769

[8]So J, Wu D, Lichtenstein AH, et al. EPA and DHA differentially modulate monocyte inflammatory response in subjects with chronic inflammation in part via plasma specialized pro-resolving lipid mediators: A randomized, double-blind, crossover study. Atherosclerosis. 2021;316:90-98. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2020.11.018

[9]Mozaffarian D, Wu JH. Omega-3 fatty acids and cardiovascular disease: effects on risk factors, molecular pathways, and clinical events. J Am Coll Cardiol. 2011;58(20):2047-67. doi: 10.1016/j.jacc.2011.06.063

[10]Skulas-Ray AC, Wilson PWF, Harris WS, et al. Omega-3 Fatty Acids for the Management of Hypertriglyceridemia: A Science Advisory From the American Heart Association. Circulation. 2019;140(12):e673-e691. doi: 10.1161/CIR.0000000000000709

[11]Bhatt DL, Steg PG, Miller M, et al. Cardiovascular Risk Reduction with Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia. N Engl J Med. 2019;380(1):11-22. doi: 10.1056/NEJMoa1812792

[12]ASCEND Study Collaborative Group; Bowman L, Mafham M, et al. Effects of n-3 Fatty Acid Supplements in Diabetes Mellitus. N Engl J Med. 2018;379(16):1540-1550. doi: 10.1056/NEJMoa1804989

[13]Kalstad AA, Myhre PL, Laake K, et al. Effects of n-3 Fatty Acid Supplements in Elderly Patients After Myocardial Infarction: A Randomized, Controlled Trial. Circulation. 2021;143(6):528-539. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.052209

[14]Nicholls SJ, Lincoff AM, Garcia M, et al. Effect of High-Dose Omega-3 Fatty Acids vs Corn Oil on Major Adverse Cardiovascular Events in Patients at High Cardiovascular Risk: The STRENGTH Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020;324(22):2268-2280. doi: 10.1001/jama.2020.22258

[15]Doi T, Langsted A, Nordestgaard BG. A possible explanation for the contrasting results of REDUCE-IT vs. STRENGTH: cohort study mimicking trial designs. Eur Heart J. 2021;42(47):4807-4817. doi: 10.1093/eurheartj/ehab555

[16]Kleindorfer DO, Towfighi A, Chaturvedi S, et al. 2021 Guideline for the Prevention of Stroke in Patients With Stroke and Transient Ischemic Attack: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2021;52(7):e364-e467. doi: 10.1161/STR.0000000000000375

[17]American Diabetes Association Professional Practice Committee. 10. Cardiovascular Disease and Risk Management: Standards of Medical Care in Diabetes-2022. Diabetes Care. 2022;45(Suppl 1):S144-S174. doi: 10.2337/dc22-S010

[18]Mach F, Baigent C, Catapano AL, et al. 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: lipid modification to reduce cardiovascular risk. Eur Heart J. 2020;41(1):111-188. doi: 10.1093/eurheartj/ehz455

[19]中华医学会心血管病学分会,中国康复医学会腹黑驻防与康复专科委员会, 中国老年学和老年医学会腹黑专科委员会,等. 中国心血管病一级驻防指南[J].中华心血管病杂志,2020, 48(12):1000-1038. doi: 10. 3760/cma. j. cn112148-20201009-00796.

[20]谢坤,李勇.高甘油三酯血症临床处罚多学科众人共鸣[J].中国轮回杂志,2023,38(06):621-633.

[21]Amarin Corporation plc. Amarin Reports Fourth Quarter and Full Year 2020 Financial Results and Provides Business Update. https://www.globenewswire.com/en/news-release/2021/02/25/2182179/18362/en/Amarin-Reports-Fourth-Quarter-and-Full-Year-2020-Financial-Results-and-Provides-Business-Update.html

[22]Amarin Corporation plc. Amarin Reports Fourth Quarter and Full Year 2022 Financial Results and Provides Business Update. https://investor.amarincorp.com/news-and-media/amarin-reports-fourth-quarter-and-full-year-2022-financial

开首：医学界

责编：钱 炜

裁剪：赵 静

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